中藥“看得見摸得著說得清”才能走出去——訪中藥企業天士力主席閆希軍

　　這是一個再簡單不過的開業剪彩儀式：一個簡易涼棚，一個３人小樂隊伴奏，旁邊便是車流不息的嘈雜馬路。以復方丹參滴丸為主打產品的中國制藥企業天士力在美國投資的天士力北美藥業３日正式開業，這也是中國中藥首次在美國開公司，邁出了走進美國的一小步。

　　如何改變中藥只能以食品補充劑或保健品名義進入美國等發達國家的尷尬局面？怎樣打破中藥的“神秘”，讓西方醫學界和消費者從心里接受？在天士力主席閆希軍看來，辦法只有一個，那就是讓中藥成分和療效“看得見、摸得著、說得清”，或者簡而言之：標準化。

　　“過去傳統中藥，我們應該把說不清楚的說清楚，說清楚的要數字化，數字化的要標準化，要把國內標準升級成國際標準，為發達國家消費者提供清清楚楚的、來自于傳統又區別于傳統的產品，把它們變成在現代科學引領下的一個有市場需求的產品，這就是今天的中國企業應為之而努力奮斗的目標。”

　　要做到這一點其實很困難。一般而言，一種藥品在美國被批準上市，相當于拿到走向全世界主流醫藥市場的“通行證”，因為美國食品和藥物管理局制定的食品藥品管理法規十分嚴格，而且要花費大量時間和資金。據統計，一種新藥從研發到被批準上市，平均要用１２年，平均投入高達１２億美元。

　　以復方丹參滴丸為例，天士力集團最早于１９９６年就向美藥管局申請進行臨床研究，嘗試“做第一個吃螃蟹的人”。結果，當時發現，“我們的標準體系還不完善，再一個就是技術瓶頸還沒有突破，”閆希軍在接受新華社記者專訪時回憶說。

　　天士力因此等待了１０年，直到２００６年自認為“功夫練得差不多了”才到美國申報二期臨床試驗。２０１０年，復方丹參滴丸順利通過二期臨床研究。

　　“通過二期臨床，證明我們中藥可以按照現代醫學臨床研究標準和西方國家的法規考量，得到滿意效果，”閆希軍說。

　　那么，復方丹參滴丸的研發投入是多少呢？據閆希軍透露，中藥因為長期使用，已積累大量經驗和數據，大大節省了經費和時間。即便這樣，“我們已投入６億到７億（元）人民幣（１元人民幣約合０．１６３美元），（當然）比１０幾億美金還是很合算的”。

　　目前，復方丹參滴丸的三期臨床研究已在美國、日本、韓國和巴西等２９個國家展開，將招募總共１０００名心絞痛病人參與試驗，每名病人投入１．５萬到２萬美元，預計整個試驗在２０１７年底前完成。

　　“如果三期臨床能獲得像二期臨床這樣的療效，那就標志著一個復合中藥在嚴格的法規和現代醫學臨床研究標準的考量下，將要進到西方主流醫藥市場，成為處方藥，”閆希軍說。他相信復方丹參滴丸會成為第一個成功案例。

　　閆希軍認為，中藥產品通過西方化學藥的臨床研究，“等于是一個脫胎換骨的升級，等于是和現代醫學研究的模式和方法接軌、融合，所以這個工作要繼續堅持”。

　　他說，天士力除復方丹參滴丸外，還在美國申報了其他３個產品做臨床試驗，此外還幫國內一些實力不足的小型藥企申報了幾個產品，以促進中國中藥走向國際。

　　閆希軍說，過去４０年，中國制藥企業飛速成長，“中國今年的制藥總量已邁入全世界３強，接近取代第二位”，但中國制藥業仍需要“從制藥大國走向制藥強國”。

　　展望未來，閆希軍對中藥走向世界的前景充滿信心。“我覺得美國對植物藥、對中國的中藥、對傳統醫學的認識在不斷轉變，”他說，“今天，美國已不斷在接受傳統治療方法、傳統治療產品。只要你通過現代科技方法和手段，能使它們標準化，能看得清楚、摸得著、說得清。”