關(guān)注焦點(diǎn)在中藥材

　　今年以來，國家食藥監(jiān)整治中藥生產(chǎn)亂象毫不手軟，收回63家中藥飲片企業(yè)的GMP認(rèn)證，占收證藥企的63%。被收回GMP認(rèn)證的原因包括生產(chǎn)記錄造假、檢驗(yàn)記錄造假、超范圍生產(chǎn)中藥飲片、生產(chǎn)管理混亂、非法生產(chǎn)中藥飲片、質(zhì)量管理體系存在重大缺陷等。

　　隨著新版藥典的正式實(shí)施，中藥市場此番亂象將有望改善。

　　新版藥典特別關(guān)注中藥安全性的檢測指標(biāo)的制定和增加。

　　新版藥典在2010版的基礎(chǔ)上，增加和完善了安全性控制方面的要求。主要體現(xiàn)在對中藥材及其飲片在種植、流通、儲藏等環(huán)節(jié)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)因素如二氧化硫殘留、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、真菌毒素、色素、內(nèi)源性有害物質(zhì)、微生物以及相關(guān)致病菌等進(jìn)行控制。

　　新版藥典新增加了4個(gè)中藥安全性相關(guān)的指導(dǎo)原則；增修訂了7種與安全性相關(guān)的檢測方法；在2010版的基礎(chǔ)上，部分中藥材及飲片品種的標(biāo)準(zhǔn)中分別增加了二氧化硫殘留、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等檢測項(xiàng)目。對于中藥注射劑規(guī)定了重金屬和有害元素檢查及限度標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　新版藥典更洋氣

　　新版藥典在檢測技術(shù)方面，廣泛借鑒了國外藥典的相關(guān)檢測技術(shù)和技術(shù)要求。在歷版藥典不斷改進(jìn)的基礎(chǔ)上，新版藥典在微生物檢定方面，包括無菌、微生物限度、異常毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素以及熱原檢查，全面實(shí)現(xiàn)了與國外藥典方法和國際ICH要求的統(tǒng)一協(xié)調(diào)。

　　在化學(xué)藥標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目設(shè)置上，主要參考了歐洲藥典、英國藥典、美國藥典、日本藥典以及和進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，同品種質(zhì)控項(xiàng)目上基本與國外藥典保持一致。

　　生物制品質(zhì)方面，根據(jù)國外藥典以及WHO指南，完善了通用性技術(shù)要求；加強(qiáng)了各品種在安全性、有效性和批間一致性控制，使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)整體水平與國際基本持平。對疫苗制品具有安全性風(fēng)險(xiǎn)的殘留物質(zhì)控制要求方面，嚴(yán)于國際標(biāo)準(zhǔn)。

　　藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制定上，緊跟國際標(biāo)準(zhǔn)，在安全性控制方面，嚴(yán)格執(zhí)行國際上最嚴(yán)格的要求，在檢測項(xiàng)目設(shè)定和安全性指標(biāo)的控制方面基本與國外標(biāo)準(zhǔn)保持一致。