據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在《關(guān)于154家企業(yè)撤回224個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告》中，上市藥企達(dá)36家。

　　1月6日晚，中國醫(yī)藥（600056.SH）、太極集團(tuán)（600129.SH）相繼發(fā)出主題同為“撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)”的公告。這些上市藥企近日都出現(xiàn)在了國家藥監(jiān)局（CFDA）官網(wǎng)刊登的關(guān)于154家企業(yè)撤回224個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的名單上。

　　此前已有11家上市公司發(fā)布公告稱，本公司、子公司或所屬公司登上了該“撤回”名單，分別是康恩貝（600572.SH）、浙江藥業(yè)（600216.SH）、仙琚制藥（002332.SZ）、魯抗醫(yī)藥（600789.SH）、華潤雙鶴（600062.SH）、國藥股份（600511.SH）、江蘇吳中（600200.SH）、金陵藥業(yè)（000919.SZ）、安科生物（300009.SZ）、譽(yù)衡藥業(yè)（002437.SZ）、天壇生物（600161.SH）。

　　中國醫(yī)藥在公告中表示，根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號(hào)）的要求，并基于目前國內(nèi)臨床機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀與問題，經(jīng)臨床研究機(jī)構(gòu)、合同研究組織的建議，綜合考慮公司統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、分層定位醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)體系的建設(shè)思路，其子公司主動(dòng)撤回了上述藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　2015年8月，國務(wù)院和國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，這一被視為“新政”的文件意在實(shí)現(xiàn)加速積壓批文審核、企業(yè)加強(qiáng)自審等目標(biāo)。隨后，CFDA開展了對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)的現(xiàn)場(chǎng)核查，不少藥企在此壓力下主動(dòng)撤回了申請(qǐng)。

　　2015年12月31日，CFDA公布了去年的最后一次自查結(jié)果，即《關(guān)于154家企業(yè)撤回224個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告》（2015年第287號(hào)）。據(jù)界面新聞?dòng)浾卟煌耆�統(tǒng)計(jì)，其中的上市藥企達(dá)36家。

　　除上述已發(fā)布公告的公司之外，該名單上的154家企業(yè)中還包含以下上市公司：石藥集團(tuán)（01093.HK）、東北制藥（000597.SZ）、神威藥業(yè)（02877.HK）、上海醫(yī)藥（601607.SH）、濟(jì)川藥業(yè)（600566.SH）、恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）、亞邦股份（603188.SH）、金陵藥業(yè)（000919.SZ）、華東醫(yī)藥（000963.SZ）、海正藥業(yè)（600267.SH）、普洛藥業(yè)（000739.SZ）、浙江醫(yī)藥（600216.SH）、綠葉制藥（02186.HK）、輔仁藥業(yè)（600781.SH）、遠(yuǎn)大醫(yī)藥（00512.HK）、臺(tái)城制藥（002728.SZ）、聯(lián)邦制藥（03933.HK）、桂林三金（002275.SZ）、華邦健康（002004.SZ）、萊美藥業(yè)（3000006.SZ）、益佰制藥（600594.SH）、佛慈制藥（002644.SZ）。

　　《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道》引述知情人士稱，“據(jù)了解，目前還有已經(jīng)撤回的藥企名單并沒有公布出來，估計(jì)最終撤回的數(shù)量將超過八成以上，能夠過關(guān)的也就200來個(gè)藥品申請(qǐng)而已。”他認(rèn)為，比自查撤回殺傷力更大的是第三批核查結(jié)果，最快在1月上旬就會(huì)公布，最晚春節(jié)前有定論。

　　在先前批次的自查和核查中，上海醫(yī)藥、博濟(jì)醫(yī)藥（300404.SZ）等在內(nèi)的數(shù)十家上市藥企已被涉及，財(cái)務(wù)和經(jīng)營情況受到不同程度的影響。深交所曾就此問詢博濟(jì)醫(yī)藥，公司在回函中表示，自開展自查核查工作以來，除已公布的不予核準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)外，按公司統(tǒng)計(jì)口徑，截至2015年12月13日，公司作為合同研究組織的藥品注冊(cè)申請(qǐng)目前撤回的項(xiàng)目共計(jì)22個(gè)，該等項(xiàng)目的合同簽署時(shí)間區(qū)間為2006年-2013年，所涉及合同的平均金額約為人民幣150萬元。

　　倘若公司不繼續(xù)申報(bào)或申報(bào)后不予核準(zhǔn)，博濟(jì)醫(yī)藥上述撤回的22個(gè)項(xiàng)目未來或難繼續(xù)創(chuàng)收。回函中還提到，目前在審的（包含自查目錄項(xiàng)目）由公司擔(dān)任合同研究組織的項(xiàng)目約35個(gè)，該等在審項(xiàng)目仍存在撤回的可能。

　　國家藥監(jiān)管局有關(guān)人士表示，所有已申報(bào)生產(chǎn)并在總局待審的申報(bào)企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)合同研究組織要繼續(xù)進(jìn)行自查，凡自查發(fā)現(xiàn)存在不真實(shí)問題的品種，應(yīng)主動(dòng)報(bào)告食品藥品監(jiān)管總局，撤回相關(guān)申請(qǐng)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)合同研究組織主動(dòng)報(bào)告問題的品種，將免予對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)合同研究組織的處罰。食品藥品監(jiān)管總局將繼續(xù)組織力量對(duì)待審的申請(qǐng)進(jìn)行核查，對(duì)查明真實(shí)性存在問題的弄虛作假行為嚴(yán)厲處罰，確保審批藥品的真實(shí)、有效。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，此前藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}嚴(yán)重，同時(shí)藥品注冊(cè)重復(fù)申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假情況也屢禁不止。此次CFDA發(fā)威“打假”，一方面是以嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在源頭上提高新藥的質(zhì)量，另一方面也是“殺雞儆猴”，明確此次改革的決心，“嚇退”那些重復(fù)申報(bào)仿制藥和質(zhì)量水平較低的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，減輕藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的清理壓力。