為進一步規范化妝品監督管理工作，引導消費者科學理性消費，1月10日，國家藥品監督管理局發布了“化妝品監督管理常見問題解答(一)”，依據我國現行化妝品法規規定和有關技術規范，解答了化妝品監督管理中的常見問題。

　　此次解答中，明確了國家藥品監督管理局對于“藥妝”“藥妝品”“醫學護膚品”概念的監管態度，對于寡肽-1和表皮生長因子(EGF)的區別以及其在化妝品中的運用也做出了詳細解答。

 

　　化妝品宣稱“藥妝”屬于違法行為

　　國家藥品監督管理局在解答中明確指出，不但是我國，世界大多數的國家在法規層面均不存在“藥妝品”的概念。避免化妝品和藥品概念的混淆，是世界各國(地區)化妝品監管部門的普遍共識。部分國家的藥品或醫藥部外品類別中，有些產品同時具有化妝品的使用目的，但這類產品應符合藥品或醫藥部外品的監管法規要求，不存在單純依照化妝品管理的“藥妝品”。

　　我國現行《化妝品衛生監督條例》中第十二條、第十四條規定，化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫療術語，廣告宣傳中不得宣傳醫療作用。對于以化妝品名義注冊或備案的產品，宣稱“藥妝”“醫學護膚品”等“藥妝品”概念的，屬于違法行為。

 

　　EGF不可作為化妝品原料使用或宣傳

　　針對寡肽-1和表皮生長因子(EGF)有何區別的問題，國家藥品監督管理局明確指出，寡肽-1和人寡肽1(表皮生長因子，EGF)非同一種物質。寡肽-1為甘氨酸、組氨酸和賴氨酸等3種氨基酸組成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生長因子(Epidermal Growth Factor, EGF)，是由53個氨基酸組成的 “53肽”，分子量為6200道爾頓單位。

　　寡肽-1收錄于我國《已使用化妝品原料名稱目錄》(2015年版)，一般作為皮膚調理劑使用。而人寡肽-1未被收錄于該目錄，一般在醫學領域使用較多，臨床適應癥為外用治療燒傷、創傷及外科傷口愈合，加速移植的表皮生長。由于分子量較大，EGF在正常皮膚屏障條件下較難被吸收，一旦皮膚屏障功能不全，可能會引發其它潛在安全性問題。基于有效性及安全性方面的考慮，EGF不得作為化妝品原料使用。

　　因此，不同于寡肽-1，人寡肽-1(EGF)不得作為化妝品原料使用。在配方中添加或者產品宣稱含有人寡肽-1或EGF的，均屬于違法產品。