近日，山東海佑福瑞達(dá)制藥有限公司成功獲得丙胺卡因和利多卡因原料藥藥品GMP符合性檢查告知書(shū)。這標(biāo)志著公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面再次通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)的檢驗(yàn)，進(jìn)一步鞏固了其在醫(yī)藥領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)地位。

　　丙胺卡因是酰胺類(lèi)局麻藥，常與利多卡因聯(lián)合使用，廣泛應(yīng)用于利丙雙卡因乳膏、利多卡因丙胺卡因氣霧劑等局部麻醉外用制劑，在醫(yī)療美容、牙科麻醉等領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用。利多卡因作為臨床常用的局部麻醉藥物，同樣在各類(lèi)手術(shù)及疼痛治療中扮演著關(guān)鍵角色。此次海佑福瑞達(dá)獲得這兩種原料藥的GMP符合性檢查告知書(shū)，表明其生產(chǎn)的丙胺卡因和利多卡因，從生產(chǎn)設(shè)施、人員管理到質(zhì)量管理體系、文件管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，均嚴(yán)格符合GMP要求，能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出高質(zhì)量、安全有效的產(chǎn)品。

　　在研發(fā)過(guò)程中，依托魯商集團(tuán)所屬山東省藥學(xué)科學(xué)院的科研實(shí)力，其項(xiàng)目研發(fā)團(tuán)隊(duì)成功完成了合成工藝路線(xiàn)的確立、小試工藝研究、起始物料供應(yīng)商篩選等關(guān)鍵工作，有效攻克了丙胺卡因、利多卡因的生產(chǎn)技術(shù)難題。該原料藥由海佑福瑞達(dá)生產(chǎn)，將為明仁福瑞達(dá)的制劑產(chǎn)品提供原料支持，實(shí)現(xiàn)了集團(tuán)內(nèi)部的產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同。

　　海佑福瑞達(dá)始終將藥品質(zhì)量與安全置于首位，嚴(yán)格遵循GMP規(guī)范組織生產(chǎn)。公司建立了符合中國(guó)GMP及國(guó)際通行的ICH Q7 GMP要求的完善質(zhì)量管理體系。其質(zhì)量控制中心配備了安捷倫高效液相色譜儀和氣相色譜儀等國(guó)際先進(jìn)檢測(cè)設(shè)備，并建立了數(shù)據(jù)可追溯的網(wǎng)絡(luò)版色譜數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)。

　　此次獲得丙胺卡因和利多卡因藥品GMP符合性檢查告知書(shū)，是海佑福瑞達(dá)發(fā)展進(jìn)程中的重要里程碑。未來(lái)，公司將繼續(xù)秉持“做醫(yī)藥事業(yè)的踐行者”的企業(yè)使命，持續(xù)加大研發(fā)投入，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)管理水平，為市場(chǎng)提供更多優(yōu)質(zhì)原料藥，積極助力我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。同時(shí)，海佑福瑞達(dá)也將持續(xù)為明仁福瑞達(dá)的制劑產(chǎn)品提供堅(jiān)實(shí)的原料保障，共同推動(dòng)集團(tuán)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。