本公司董事會(huì)及全體董事保證公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

　　日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局陸續(xù)下發(fā)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告（2015年第15號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱“15號(hào)通告”）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開展銀杏葉藥品專項(xiàng)治理的通知(食藥監(jiān)電[2015]6號(hào))》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于對(duì)使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品的企業(yè)開展執(zhí)法檢查的通告(2015年第19號(hào))》等文件。公司對(duì)此高度重視，依據(jù)文件要求所屬企業(yè)對(duì)生產(chǎn)的銀杏葉產(chǎn)品供應(yīng)商、采購(gòu)、質(zhì)量、生產(chǎn)等情況開展了全面自查，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

 

　　 一、公司及下屬企業(yè)銀杏葉產(chǎn)品生產(chǎn)情況

　　 公司共有四家下屬企業(yè)擁有銀杏葉產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，其中1個(gè)為藥品，3個(gè)為保健食品，具體情況如下表：

　　 其中，哈藥集團(tuán)制藥六廠及哈藥集團(tuán)三精制藥(20.98, -2.30, -9.88%)有限公司生產(chǎn)的銀杏葉產(chǎn)品均未生產(chǎn)，沒有產(chǎn)品投放市場(chǎng)。哈藥集團(tuán)世一堂制藥廠（以下簡(jiǎn)稱“世一堂”）及哈藥集團(tuán)制藥總廠（以下簡(jiǎn)稱“哈藥總廠”）生產(chǎn)的銀杏葉產(chǎn)品均在產(chǎn)。

 

　　二、世一堂銀杏葉分散片產(chǎn)品自查情況

　　世一堂生產(chǎn)的銀杏葉分散片為藥品，該產(chǎn)品生產(chǎn)所使用的原料銀杏葉提取物供應(yīng)商為山東雙花制藥有限公司，該公司具有相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)。“15號(hào)通告”發(fā)布后，世一堂立即組織專項(xiàng)小組對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)的合法性、供應(yīng)商審計(jì)流程、采購(gòu)流程、物料進(jìn)廠檢測(cè)環(huán)節(jié)、生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)及成品放行環(huán)節(jié)主動(dòng)開展自檢自查。經(jīng)自查，企業(yè)從供應(yīng)商處采購(gòu)銀杏葉提取物后，嚴(yán)格按照《中國(guó)藥典》“銀杏葉提取物”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)合格后使用。世一堂銀杏葉分散片生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝和處方進(jìn)行投料生產(chǎn)，符合新版GMP要求，購(gòu)入、生產(chǎn)、質(zhì)量控制環(huán)節(jié)無違法違規(guī)行為，公司產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

　　為避免外購(gòu)原料的生產(chǎn)環(huán)節(jié)可能對(duì)銀杏葉分散片產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響，世一堂主動(dòng)與銀杏葉提取物供應(yīng)商山東雙花制藥有限公司約談，對(duì)方為公司出具了“銀杏葉提取物完全按批準(zhǔn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)”的書面承諾。鑒于當(dāng)時(shí)銀杏葉藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法尚未出臺(tái)，企業(yè)無法確定現(xiàn)有產(chǎn)品是否符合新的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法，為保證消費(fèi)者用藥安全，企業(yè)于5月24日主動(dòng)對(duì)庫(kù)存的銀杏葉提取物及銀杏葉分散片成品進(jìn)行了封存，組織市場(chǎng)流通銀杏葉分散片產(chǎn)品的下架召回，并立即將有關(guān)情況向藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行了報(bào)告。6月4日，國(guó)家食藥監(jiān)局總局公布銀杏葉藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法后，世一堂立即依照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法組織了自查，發(fā)現(xiàn)自2014年1月1日以來生產(chǎn)的15批次產(chǎn)品不符合補(bǔ)充檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)立即將自查情況進(jìn)一步向藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行了報(bào)告，截至目前，公司已經(jīng)召回市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)的全部銀杏葉分散片產(chǎn)品。

 

　　三、哈藥總廠銀杏葉軟膠囊產(chǎn)品自查情況

　　哈藥總廠生產(chǎn)的銀杏葉軟膠囊為保健食品，該產(chǎn)品生產(chǎn)所使用的原料銀杏葉提取物供應(yīng)商為徐州恒凱銀杏制品有限公司，該公司具有相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)。“15號(hào)通告”發(fā)布后，哈藥總廠立即組織專項(xiàng)小組對(duì)銀杏葉軟膠囊產(chǎn)品的供應(yīng)商資質(zhì)的合法性、供應(yīng)商審計(jì)流程、采購(gòu)流程、物料進(jìn)廠檢測(cè)環(huán)節(jié)、生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)及成品放行環(huán)節(jié)主動(dòng)開展自檢自查。經(jīng)企業(yè)自查，哈藥總廠銀杏葉軟膠囊生產(chǎn)組織過程符合工藝要求，原料購(gòu)入、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制環(huán)節(jié)無違法違規(guī)行為，公司產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。6月4日，國(guó)家食藥監(jiān)局總局公布銀杏葉藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法后，哈藥總廠立即依照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法組織了銀杏葉軟膠囊的對(duì)照自檢自查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)自2014年1月1日以來生產(chǎn)的57批次產(chǎn)品不符合補(bǔ)充檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)立即將自查情況向藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行了報(bào)告。目前，哈藥總廠已對(duì)現(xiàn)有庫(kù)存產(chǎn)品和原料進(jìn)行了封存，并啟動(dòng)了銀杏葉軟膠囊產(chǎn)品的召回措施。

 

　　四、后續(xù)措施

　　本次事件中，公司銀杏葉分散片、銀杏葉軟膠囊產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，原料采購(gòu)過程無違法違規(guī)行為。對(duì)于因供應(yīng)商提供的原料銀杏葉提取物不符合新的補(bǔ)充檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致的公司產(chǎn)品質(zhì)量問題，公司已經(jīng)主動(dòng)、及時(shí)采取封存和召回措施，最大程度保護(hù)消費(fèi)者和投資者的利益，努力減小此次事件對(duì)公司的影響。對(duì)本次事件給公司客戶企業(yè)、消費(fèi)者帶來的負(fù)面影響，公司深表歉意。對(duì)于因供應(yīng)商銀杏葉提取物不合格導(dǎo)致的經(jīng)濟(jì)損失，公司將依據(jù)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)合同約定，及時(shí)采取法律措施，最大限度維護(hù)公司權(quán)益。

　　公司將及時(shí)關(guān)注國(guó)家藥監(jiān)部門相關(guān)事項(xiàng)的工作進(jìn)展，并積極配合相關(guān)部門開展工作。

 

　　五、事件對(duì)公司的影響

　　2014年至今，世一堂銀杏葉分散片產(chǎn)品銷售收入為429.1萬元，哈藥總廠銀杏葉軟膠囊產(chǎn)品銷售收入為705.7萬元。此次召回的銀杏葉制劑產(chǎn)品涉及金額占公司同期營(yíng)業(yè)收入的比重較小，不會(huì)對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及年度財(cái)務(wù)狀況產(chǎn)生重大影響。?

　　公司后續(xù)將密切關(guān)注相關(guān)事件的進(jìn)展，并及時(shí)根據(jù)相關(guān)規(guī)定履行信息披露義務(wù)。公司指定信息披露媒體為《中國(guó)證券報(bào)》、《上海證券報(bào)》、《證券時(shí)報(bào)》及上海證券交易所[微博]網(wǎng)站（www.sse.com.cn）。公司所有公開披露信息均以上述指定媒體刊登正式公告為準(zhǔn)，敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　特此公告。

 

哈藥集團(tuán)股份有限公司董事會(huì)

二○一五年六月二十六日