近期，天士力發(fā)布《關(guān)于復(fù)方丹參滴丸美國(guó)FDA新藥申報(bào)可行性會(huì)議情況的公告》，公布了復(fù)方丹參滴丸III期臨床需要一個(gè)補(bǔ)充驗(yàn)證性試驗(yàn)的消息，需要一個(gè)再次驗(yàn)證六周統(tǒng)計(jì)的臨床試驗(yàn)，以滿足美國(guó)FDA新藥申報(bào)需兩個(gè)臨床試驗(yàn)同時(shí)滿足p<0.05的要求。那么為什么會(huì)有這樣的結(jié)果呢？這對(duì)復(fù)方丹參滴丸通過(guò)FDA新藥申報(bào)將會(huì)產(chǎn)生那些影響？

　　天士力發(fā)布公告顯示，復(fù)方丹參滴丸新藥申報(bào)進(jìn)程仍在繼續(xù)推進(jìn)，F(xiàn)DA并未否定復(fù)方丹參滴丸III期臨床試驗(yàn)的價(jià)值，指出試驗(yàn)第六周時(shí)復(fù)方丹參滴丸的高、低劑量治療組相對(duì)安慰劑組和三七組對(duì)提高平板運(yùn)動(dòng)時(shí)間在p<0.05統(tǒng)計(jì)學(xué)水平上具有顯著意義，臨床試驗(yàn)實(shí)際統(tǒng)計(jì)結(jié)果p值為0.02，而且運(yùn)動(dòng)時(shí)間提高的趨勢(shì)和速率的臨床意義顯著；第四周的點(diǎn)對(duì)點(diǎn)比較結(jié)果統(tǒng)計(jì)學(xué)臨界顯著；公司在已完成的III期臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，需要一個(gè)六周統(tǒng)計(jì)顯著的補(bǔ)充驗(yàn)證性試驗(yàn)，用于滿足美國(guó)FDA新藥申請(qǐng)的要求。

　　安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院心內(nèi)科主任戴小華表示，進(jìn)行補(bǔ)充驗(yàn)證性試驗(yàn)，不能武斷地認(rèn)為III期臨床試驗(yàn)失敗。“補(bǔ)充驗(yàn)證性試驗(yàn)，是以之前試驗(yàn)獲得肯定為前提。說(shuō)明FDA對(duì)之前的III期臨床試驗(yàn)給予了大方向上的肯定，只是在試驗(yàn)的某一個(gè)環(huán)節(jié)，某一個(gè)點(diǎn)上沒(méi)有達(dá)到預(yù)設(shè)指標(biāo)，需要進(jìn)行完善，從而再次驗(yàn)證。”中藥申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證可以說(shuō)是步履維艱，天士力在申請(qǐng)認(rèn)證的過(guò)程中投入了大量人力物力，并且取得了突破性的進(jìn)展。

　　中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院江蘇分院研究員李松林表示，在美國(guó)FDA審批藥物的歷史上，F(xiàn)DA要求進(jìn)行補(bǔ)充驗(yàn)證研究的例子是很常見(jiàn)的。補(bǔ)充“驗(yàn)證性試驗(yàn)”并不代表FDA III期臨床試驗(yàn)失敗。

　　復(fù)方丹參滴丸的情況，需要一個(gè)補(bǔ)充驗(yàn)證性試驗(yàn)，如果這個(gè)驗(yàn)證性試驗(yàn)成功，則復(fù)方丹參滴丸可以就進(jìn)入新藥申報(bào)階段。安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院心內(nèi)科主任戴小華說(shuō)：“復(fù)方丹參滴丸在我十幾年的臨床用藥過(guò)程中，療效顯著，是國(guó)內(nèi)先進(jìn)的治療心絞痛及冠心病的藥物。本次沒(méi)有達(dá)到FDA的要求需要進(jìn)行增補(bǔ)實(shí)驗(yàn)，也是在承認(rèn)復(fù)方丹參滴丸有效的基礎(chǔ)上做的補(bǔ)充論證。”