國際藥品進(jìn)入中國市場(chǎng)屢見不鮮，而中國創(chuàng)新藥走向國際市場(chǎng)卻進(jìn)展略緩。近期，天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“天士力”，600535）傳來捷報(bào)，美國FDA再次授予天士力SPA，其獨(dú)家產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸（美國FDA臨床研究申報(bào)代碼：T89）在美試驗(yàn)獲得FDA的關(guān)鍵通行卡,標(biāo)志著T89即將進(jìn)入沖刺階段。

 

 

　　試驗(yàn)確定性增強(qiáng)

　　SPA是美國FDA特別建立的一個(gè)對(duì)于在研藥物的臨床研究方案進(jìn)行提前探討和雙方法定確認(rèn)程序，為藥物研發(fā)單位和FDA審評(píng)專家組提供了一種研發(fā)和評(píng)審的確定性溝通方式。SPA協(xié)議具有法律效力，其達(dá)成表明FDA完全認(rèn)可藥物研發(fā)單位的研究方案，這將大大降低藥物研發(fā)單位在新藥上市獲批（NDA）進(jìn)程中的法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，為后續(xù)試驗(yàn)的順利推進(jìn)提供保障。

　　鑒于SPA對(duì)NDA進(jìn)程所起的關(guān)鍵作用，F(xiàn)DA對(duì)授予SPA的選擇要求非常嚴(yán)格。美國相關(guān)資料顯示，在2003年1月至2013年1月10年間，提交SPA申請(qǐng)的532個(gè)案例中，僅有132例獲批，獲批比例約25%。目前，獲得SPA的中國制藥企業(yè)還為數(shù)不多。

　　達(dá)成SPA意味著FDA完全認(rèn)可T89此前試驗(yàn)的結(jié)果。經(jīng)過充分溝通，雙方就T89下一步臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、入組病人的篩選、主要終點(diǎn)以及次要終點(diǎn)的評(píng)判，以及臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的全部計(jì)劃達(dá)成共識(shí)。獲得SPA協(xié)議的支持，T89在FDA法規(guī)下的研發(fā)大幅減少了后續(xù)可能出現(xiàn)的不確定性。東方證券研究報(bào)告指出：公司已經(jīng)通過兩次SPA, 從臨床設(shè)計(jì)上看，試驗(yàn)出現(xiàn)“有效結(jié)果”的把握更大。(試驗(yàn))符合中藥作用持久的特點(diǎn)，這大大增加了丹滴出現(xiàn)“有效結(jié)果”的概率，我們依舊看好丹滴在美國的上市前景，看好公司的長期發(fā)展。”

 

　　中藥國際化進(jìn)入2.0時(shí)代

　　伴隨著T89闖關(guān)FDA，天士力經(jīng)過20余年扎實(shí)穩(wěn)步推進(jìn)著現(xiàn)代中藥國際化戰(zhàn)略,構(gòu)建的國際化平臺(tái)能力已經(jīng)初見成效，并逐漸成為公司的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)之一。通過多年來T89一個(gè)復(fù)方創(chuàng)新中藥的申報(bào)已積累豐富國際化經(jīng)驗(yàn)，這是中國醫(yī)藥企業(yè)最稀缺，也是最寶貴的財(cái)富，其早期探索最艱難的時(shí)刻已經(jīng)過去.

　　2018年9月，美國制藥企業(yè)Arbor Pharmaceuticals, Inc.（簡(jiǎn)稱“Arbor公司”）與天士力達(dá)成協(xié)議，就T89在美國的研發(fā)與市場(chǎng)銷售展開全面合作。這一合作開創(chuàng)了中國首例復(fù)方現(xiàn)代創(chuàng)新中藥銷售許可權(quán)引入美國市場(chǎng)的先河。目前，Arbor公司與天士力在T89的研發(fā)、市場(chǎng)和商業(yè)化領(lǐng)域的合作已初步完成，雙方正著手推進(jìn)第二批四個(gè)產(chǎn)品的戰(zhàn)略合作。繼Arbor公司之后，還有來自德國、加拿大、印度等國的企業(yè)主動(dòng)聯(lián)系了天士力，他們認(rèn)可天然植物藥品是未來醫(yī)藥市場(chǎng)的重要發(fā)展方向，希望將T89帶入其本國市場(chǎng)。合作談判均已進(jìn)入資料交換、前期盡調(diào)階段。

　　天士力主導(dǎo)的中藥國際化已由單一技術(shù)、單一產(chǎn)品、研發(fā)為重的模式逐步轉(zhuǎn)變?yōu)槎嘣�技術(shù)研發(fā)、多種產(chǎn)品、合作開發(fā)、市場(chǎng)和商業(yè)化準(zhǔn)備齊頭并進(jìn)的國際化平臺(tái)化模式。

　　依托“國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)”的支持，天士力搭建起我國中藥國際化科研平臺(tái)——中醫(yī)藥世界聯(lián)盟，共享天士力闖關(guān)美國FDA取得的資源，抱團(tuán)進(jìn)軍國際化。天士力下屬北美藥業(yè)和雅昂國際搭建起中國制藥企業(yè)出海的平臺(tái)，在幫助中國制藥企業(yè)進(jìn)行美國海外研發(fā)和FDA申報(bào)的基礎(chǔ)上，也開始了幫助合作企業(yè)尋找國外投資和合作市場(chǎng)的助推。目前，已有包括以嶺藥業(yè)、貴州百靈、太安堂等12家醫(yī)藥企業(yè)的14個(gè)產(chǎn)品，借助天士力開辟的進(jìn)軍美國FDA路徑,依托聯(lián)盟平臺(tái)進(jìn)入國際申報(bào)，形成進(jìn)取中藥國際化的集團(tuán)軍。

　　基于T89FDA申報(bào)過程中所積累的經(jīng)驗(yàn)，天士力幫助中國企業(yè)FDA申報(bào)的領(lǐng)域更加廣泛，從植物藥到生物藥到一類化學(xué)藥，從T89的三味中藥復(fù)方植物藥拓展到含十多味藥物組合而成的復(fù)方中藥的申報(bào)，更有突破到包含動(dòng)物成分(如麝香)、管控藥材（如麻黃）、礦物成分（硝石）、大復(fù)方的復(fù)雜復(fù)方中藥的FDA新藥申請(qǐng)。特別是在包括非酒精性脂肪肝、不孕不育、帶狀皰疹等多個(gè)西醫(yī)難以有效治療的領(lǐng)域，帶給病患所渴望的治療希望。

　　可以預(yù)見，在不久的將來，隨著T89在美國市場(chǎng)獲得的機(jī)會(huì)，中藥這一古老的傳統(tǒng)技術(shù)，將會(huì)在現(xiàn)代化和國際化的大旗下，為人類健康添磚加瓦。