證券代碼：002603     證券簡稱：以嶺藥業

公告編號：2019-028

 

 

　　本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。  

　　國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心近日發布擬優先審評的產品名單，將擬優先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示，公示期7日。石家莊以嶺藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）的全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司（以下簡稱“以嶺萬洲制藥”）的非洛地平緩釋片進入該名單。現將非洛地平緩釋片的相關情況公告如下：

 

　　一、基本情況

　　1、藥品名稱：非洛地平緩釋片

　　劑型：片劑

　　規格：2.5mg、5mg、10mg

　　注冊分類：化學藥品4類

　　受理號：CYHS1900109（2.5mg）、 CYHS1900110（5mg）、CYHS1900111（10mg）

　　申報階段：生產

　　申請人：以嶺萬洲國際制藥有限公司

　　優先審評理由：經審核，本申請符合《總局關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2017〕126號）規定的優先審評審批范圍，同意按優先審評范圍（一）5款同一生產線生產，已于2018年10月在美國上市，申請國內上市的仿制藥納入優先審評程序。

　　2、藥品的其他相關情況

　　非洛地平緩釋片為二氫吡啶類鈣通道拮抗劑（鈣通道阻滯劑），用于治療高血壓（可單獨使用或與其他抗高血壓藥物合并使用），為《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》品種。

　　據米內網數據顯示，目前國內市場目前獲得非洛地平緩釋片生產批文的企業有5家，分別是阿斯利康、常州四藥制藥、山西康寶生物、南京易亨制藥、萊陽江波制藥。2017年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端心血管系統藥物產品TOP20中，非洛地平緩釋片排名第十八位，銷售額為16.34億元。

　　非洛地平緩釋片由阿斯利康制藥有限公司原研，目前國內暫無企業通過一致性評價，也暫無企業申報該產品的一致性評價補充申請。此次以嶺萬洲制藥按4類仿制藥申報，一旦成功獲批則視同通過一致性評價。

　　截至目前，公司在非洛地平緩釋片研發項目上投入的研發費用約985萬元人民幣。

 

　　二、主要風險提示

　　由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品研發容易受到技 術、審批、政策等多方面因素的影響，審評政策及未來產品市場競爭形勢等存在 諸多不確定性風險，上述產品存在優先審評程序藥品注冊申請公示期被提出異議 的風險，且能否成功上市及上市時間具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策， 注意防范投資風險。公司將密切關注該項目的后續進展，并嚴格按照相關法律法規及時履行信息披露義務。

 

　　特此公告。

 

石家莊以嶺藥業股份有限公司

董事會              

2019年4月20日